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东富龙之胶塞转运的理想化解决方案---无菌管路自动落料系统



       对于非终极灭菌注射剂生产企业来说,内包材的处理和转运、药液的配制和传输、药液的分装和冻干、水针和粉末的分装,一直是整个生产工艺的核心,是设计工艺布局、控制质量风险的关键点。

       胶塞是注射剂内包材的关键一项,胶塞的处理和转运方案,现在已经成为大家重点关注的一环,有没有一种理想化的转运方案,能够实现胶塞的全自动密闭转运,杜绝转运过程中过多的人为干预,杜绝多次对接触等造成的二次污染风险,同时能够实现节能和降低生产成本?




                                                                 理想方案横空出世 


       2011年,专注于冻干注射剂OEM的杭州澳亚生物技术有限公司为了扩大产能、提高生产效率、降低胶塞转运风险,创造性的提出胶塞无菌管路自动转运设想。我们经过多次技术交流和方案设计,经过大量严谨的实验测试,设计出了可以实施的全自动无菌管路落料系统,解决了胶塞转运存在的一系列问题,该车间于2012年初顺利通过新版GMP认证,一直连续稳定生产至今。澳亚也以技术先进、管理严谨、质量可靠、产量巨大闻名于医药行业。



                                                             落料管路系统技术说明 

作为一种理想的胶塞无菌转运方式,无菌管路自动落料系统满足以下要求:

1、胶塞转运功能稳定可靠,满足长期安全使用;

2、减少运行过程的人工干预,杜绝运行过程的二次污染;

3、符合相关法规规定,满足性能验证要求;

4、实现全自动运行,满足生产线智能化控制;

5、初始投资低,大幅降低设备运行成本;

6、操作简单方便,系统实现免维护。


      对于无菌管路落料系统,我们通过对管路角度的大量落料模拟测试,实现胶塞在任何情况下,都能够顺利落下,不会造成管路堵塞。通过减速弯的设计,确保胶塞落到缓冲料斗的速度刚好合适,能够合理分散的同时,确保胶塞不会弹出。在落料过程中,通过灌装机缓冲料斗上方安装的非接触料位传感器,检测胶塞的存量,通过程序的内部连锁控制,实现胶塞的稳定连续供应。通过带软连接的密封装置,实现管路与穿越隔离器位置的密封,符合ISOLATOR等全密闭隔离器的泄漏要求。通过落料口自动对接装置,实现全流程自动运行,不需人工干预。







                                                         管路在线清洗灭菌工艺 


        全自动无菌管路落料系统在实际使用过程中,需要确保管路的清洗效果和灭菌效果,在验证过程中,对清洗效果和灭菌效果进行验证,确保落料管路系统对胶塞不会造成任何影响。针对这些要求,我们开发了有针对性的清洗灭菌工艺,管路的制作,也尽量保证落料管路内部的平整、光滑,减少可能存在的清洗灭菌死角以及藏污纳垢的装置,实现了管路长期良好稳定运行




落料管路系统的解决方案


       截止到目前,我们已经实施了50多个管路自动落料系统的成功案例,在大量的案例实施以及长达7年的连续运行过程中,经过与行业同仁的不断探讨,布局形式和安装结构不断的演进和优化,已经形成了多种可实施方案:适用于大批量冻干剂、粉针剂、输液剂类型;适用于小批量全隔离的抗肿瘤注射剂、生物制剂类型;适用于不同厂房结构和设备工艺布局的类型:如二合一落料、一拖二落料、落料与热熔封口系统组合等。


1、分楼层布置解决方案


      对于厂房面积小、空间布局紧凑、具有两层结构的厂房,可以将胶塞机放置在二楼,落料管路穿过技术夹层,穿过一层洁净室顶棚,与灌装机的缓冲料斗实现对接,这样可以减少一层房间的使用面积。









2、平台局部抬高解决方案


       对于单层厂房或者二层不适合放置胶塞机的场合,可以采用钢平台的方式,形成局部抬高的布局,钢平台的下部可以做成洁净室,作为清洗间、消毒液配置、暂存间等各个功能间使用,大大优化了洁净室的布局。该布局目前已经大量的投入到实际生产运营中,经过不断的迭代与优化,其稳定性、可操作性、布局合理性都有了质的提高。








3、等高落料解决方案


       随着东富龙公司新型灌装机的大面积使用,胶塞机与灌装机之间的新型管路连接形式得以迅速推广。胶塞机可以放置在彩钢板隔断的后面,与隧道烘箱平行,也可以安装在另外一侧,中间留出操作人员通道,使胶塞机与联动线安装在同一平面上,形成等高落料。此种安装形式,可以缩短落料管路,不需要钢平台等任何辅助设施,布局简洁,操作简单方便,投资进一步降低,运行成本减少。






       技术革新的步伐永远不会停止,为了药品质量提升,为了使我们的合作伙伴的价值体现,我们东富龙人将秉持专业技术服务于制药工业的精神,遵循天道酬勤的核心价值观,与我们的合作伙伴共同努力,不断提升现有产品的性能,解决药品生产过程中的痛点,为医药产业的良好发展贡献力量。





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