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东富龙之无菌灌装联动线——灭菌去热原隧道烘箱循环风设计及控制刍议

关键词:风速、温度、时间

      灭菌去热原隧道烘箱经过多年的历程,中、外药企的使用,理解的设计和基于去热原工艺的认识,隧道烘箱循环风的设计和控制变得越来越重要,如果设计和控制不好,去热原和各功能段内的洁净受影响,隧道烘箱就达不到其预定用途。


      隧道烘箱的各功能段,约定俗成的叫法:预热段、高温段、冷却段。循环风在隧道烘箱中的高温段是重要的,冷却段采用双冷却设计是重要的,冷却段采用SIP是重要的;预热段此时表示很无奈和很无语,预热段曾经说过:同在一个箱体上,差别咋那么大呐,它们可以有循环风,感觉它们好嗨哦!

      十多年前主流的热辐射隧道烘箱的高温段不是循环风传送温度,是热辐射传热方式,灭菌去热原的温度基本设定为350°C,温度波动大,会出现最冷点不符合验证要求的情况,过高的温度产生过多的碳化微粒,高温段无循环风传热和自净,出现过影响无菌冻干制剂的质量的情况。

      隧道烘箱的定语很多,有:灭菌去热原、干燥灭菌、热风循环灭菌等等;也有叫:隧道式干燥灭菌机。国外品牌的定语大都比较直观、简单,直接是:去热原或灭菌。

      目前主流的隧道烘箱高温段,采用的是经过高温高效过滤器的循环风来传递温度,风到热到,风越流畅的空间其温度越符合设定要求,均匀度好,被灭菌去热原物的Fh值得到保障。

      隧道烘箱的循环风的作用是:温度的传递,层流自净,设计的循环方式有单侧回风、双侧回风,循环风在隧道烘箱内是最忙碌的。但一定是有序的忙碌,有序包括:无菌、微粒受控、风速受控、流向受控。

      通过科学、合理的循环风的设计,使隧道烘箱关键的四个压差得到控制,包括:各功能段高效上下压差、各功能段之间的压差、各功能段与背景级别压差、冷却段与灌装间的压差。

      隧道烘箱的冷却段,现在也大有作为,不仅可以有采用热风循环方式的干热灭菌(SIP)功能,防止已灭菌去热原物品在冷却过程中再次受到污染;而且还设计有双冷却段功能,使药用瓶子在合理的温度梯队范围内平稳的降温,药用瓶子的机械强度、热温度性不受影响,这些都无不体现循环风设计科学、合理的重要性。

      循环风的设计要考虑到风压、风量、风速;温度会对风速影响、风速会对去热原影响;同样时间,不同的风速,内毒素下降对数会受影响。

      隧道烘箱的加热装置的设计、静压腔的设计、高效过滤器初阻力的选定、终阻力的确定,其循环风的路径尤其是在经过加热管、静压腔、经过高效过滤器、经过被灭菌去热原物、经过网带、经过回风区域时的设计至关重要,循环风时刻在起到对关键质量属性的影响。
      循环风在静压腔体外形成的负压,形成了高效出风面与支撑框接触之间的“气锁”,杜绝了静压腔外的诱入性粒子进入,其负压的压差需要进行控制,最好是监控;形成的负压的导流不管采用凸点或凹槽设计,都对负压导流的形成起到了保障。

      隧道烘箱的网带下回风区域的设计,要能很好的解决网带下回风的均匀性,网带的支撑和网带网孔的设计,回风匀流框式或者回风抽屉式的设计对网带下回风要能起到控制和调整。

      隧道烘箱模块化设计也好、控制合理温度梯队的双冷却段设计也好,都是在保证循环风的流畅,这样才能做到风到控制的温度到,因为控制的温度是通过循环风来传递的;曾经有过温度不理想的情况下,对温度不理想的点或区域,进行了风的速度、风的流型测试,经过调整后,达到了设定的温度要求。隧道烘箱模块化设计也好、控制合理温度梯队的双冷却段设计也好,都是在保证循环风的流畅,这样才能做到风到控制的温度到,因为控制的温度是通过循环风来传递的;曾经有过温度不理想的情况下,对温度不理想的点或区域,进行了风的速度、风的流型测试,经过调整后,达到了设定的温度要求。

      现在开始有URS里面写到了风速仪,在预热段、高温段、冷却段有风速监控,虽然增加了采购成本和维护成本,但也说明其重要性越来越受到重视,可以做到随时监控。

      各功能段的静压腔内进风口的匀流设计,高效过滤器上下匀流的设计,无不体现对风量、风速、循环风均匀的尊重;体现了要做到循环风的流畅,必须要在各个环节上进行设计和控制。

      设计满足灭菌去热原要求的隧道烘箱,考虑到循环风的重要性后,也需要考虑以下重点:

      加热装置功率、加热管管径和面积、热风风机的风量、风压、各功能段高效过滤器出风面、高效过滤器出风面风速、高效过滤器容尘量一定时风机的频率、高效出风面与药用的瓶口高度、高温高效过滤器上下压差,静压腔进风、出风的匀流、新风主动补充等等,通过灭菌去热原的验证,来确认内毒素下降的对数,确认达到其预定用途。

     循环风对药用瓶子的升温时间和去热原时间影响很大,在隧道烘箱运行过程中,设计有欠载模式、也是考虑到循环风的影响而设计的风险规避功能。

     通过内毒素对数下降验证来确定温度和时间,无不体现着对去热原工艺的深度理解。而这个温度和时间往往是与循环风科学、合理的设计和控制息息相关,循环风设计和控制至关重要。

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